來源：實(shí)驗(yàn)室設(shè)計規(guī)劃_實(shí)驗(yàn)室裝修凈化_實(shí)驗(yàn)室建設(shè)_實(shí)驗(yàn)室搬遷改造_實(shí)驗(yàn)室EPC工程-鄭州優(yōu)耐美實(shí)業(yè)有限公司 時間：2021-07-06
1、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)的功能是：
貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴(kuò)增反應(yīng)混合液的準(zhǔn)備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備。貯存試劑和用于標(biāo)本制備的消耗品等材料應(yīng)當(dāng)直接運(yùn)送至試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)，不能經(jīng)過擴(kuò)增檢測區(qū)，試劑盒中的陽性對照品及質(zhì)控品不應(yīng)當(dāng)保存在該區(qū)，應(yīng)當(dāng)保存在標(biāo)本處理區(qū)。
2、標(biāo)本制備區(qū)的功能是：
核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴(kuò)增反應(yīng)管。對于涉及臨床樣本的操作，應(yīng)符合生物安全二級實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)備、個人防護(hù)和操作規(guī)范的要求。由于在樣本混合、核酸純化過程中可能會發(fā)生氣溶膠所致的污染，可通過在本區(qū)內(nèi)設(shè)立正壓條件，避免從鄰近區(qū)進(jìn)入本區(qū)的氣溶膠污染。為避免樣本間的交叉污染，加入待測核酸后，必須蓋好含反應(yīng)混合液的反應(yīng)管。對具有潛在傳染危險性的材料，必須在生物安全柜內(nèi)開蓋，并有明確的樣本處理和滅活程序。
3、核酸擴(kuò)增區(qū)的功能是：
DNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測。為避免氣溶膠所致的污染，應(yīng)當(dāng)盡量減少在本區(qū)內(nèi)的走動。必須注意的是，所有經(jīng)過檢測的反應(yīng)管不得在此區(qū)域打開。
4、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的功能是：
擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。核酸擴(kuò)增后產(chǎn)物的分析方法多種多樣，如膜上或微孔板或芯片上探針雜交方法（放射性核素標(biāo)記或非放射性核素標(biāo)記）、直接或酶切后瓊脂糖凝膠電泳、聚丙烯酰胺凝膠電泳、Southern轉(zhuǎn)移、核酸測序方法、質(zhì)譜分析等。
擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)是PCR實(shí)驗(yàn)室最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染來源，因此應(yīng)注意避免通過本區(qū)的物品及工作服將擴(kuò)增產(chǎn)物帶出。在使用PCR-ELISA方法檢測擴(kuò)增產(chǎn)物時，必須使用洗板機(jī)洗板，廢液必須收集至1 mol/L HCl中，并且不能在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傾倒，而應(yīng)當(dāng)至遠(yuǎn)離PCR實(shí)驗(yàn)室的地方棄掉。用過的吸頭也必須放至1 mol/L HCl中浸泡后再放到垃圾袋中按程序處理，如焚燒。由于本區(qū)有可能會用到某些可致基因突變和有毒物質(zhì)如溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，故應(yīng)當(dāng)注意實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款中，明確對PCR試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境做出規(guī)定。此外現(xiàn)行衛(wèi)生行業(yè)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)文獻(xiàn)中對于PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室均作出規(guī)定，主要涉及《全國臨床檢驗(yàn)規(guī)程》（第三版）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》及《臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)的應(yīng)用》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
鄭州優(yōu)耐美實(shí)業(yè)有限公司專注實(shí)驗(yàn)室EPC總包工程，融合現(xiàn)代國際實(shí)驗(yàn)室設(shè)計理念，建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間，為廣大實(shí)驗(yàn)室工作者提供EPC總包服務(wù)，實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計，實(shí)驗(yàn)室裝修工程、凈化工程、氣路系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)建設(shè)，智能化工程、氣體酸霧環(huán)保處理工程、實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)工程和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室各種材質(zhì)配件。
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