來源：實驗室設計規(guī)劃_實驗室裝修凈化_實驗室建設_實驗室搬遷改造_實驗室EPC工程-鄭州優(yōu)耐美實業(yè)有限公司 時間：2020-09-15
不管是食品廠還是制藥廠,其凈化車間的設計與建設都非常重要。但制藥廠跟其他工業(yè)領域不一樣,現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)依舊敏感,尚不成熟,該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車間生產(chǎn)制造更加嚴格。那么對于制藥廠凈化車間,應如何做好設計施工工程呢?優(yōu)耐美為您詳解。
制藥廠比較重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室功能間的設置,其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》, 并且還要符合GMP標準才行。而在具體操作中,還要結(jié)合實際情況,如功能間的位置、面積、樓層等進行設置。
要了解醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設計中的功能間設置,必須先對醫(yī)藥廠的質(zhì)檢中心及其機構(gòu)設置組成有所了解。所謂醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心，是一個獨立于生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理部門,負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和檢驗。機構(gòu)設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。
那么,中心檢驗室和車間化驗室的功能是什么?
中心檢驗室:分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中,前者是對原料及相關中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學檢驗試驗,鑒定原料及相關中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車間化驗室:主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過程服務,負責按生產(chǎn)過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說,車間化驗室都設置在藥品生產(chǎn)車間旁邊。
總的來說,在進行醫(yī)藥質(zhì)檢實驗室設計時,建議把功能間設置成如下樣式:
1.清潔洗滌區(qū)：如清潔室、消濤室、準備室、培養(yǎng)室。
2.試劑、標準品室。
3.人員用室,如更衣室、休息室。
4.特殊分析作業(yè)區(qū), 如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。
5.一般分析實驗區(qū),如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。
6.留樣觀察室,包括加速穩(wěn)定性考察室。
7.資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū),如檔案資料室、電腦室。
以上就是制藥廠凈化車間的設計介紹。更多實驗室相關資訊敬請關注優(yōu)耐美實業(yè)官網(wǎng)，產(chǎn)品咨詢及實驗室EPC設計建設請聯(lián)系網(wǎng)站客服或者拔打免費電話400-001-5823。
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